புதிதாகத் திருத்தப்பட்ட 'மருத்துவச் சாதனங்களின் மேற்பார்வை மற்றும் நிர்வாகம் தொடர்பான விதிமுறைகள்' (மாநில கவுன்சில் ஆணை எண்.739, இனி புதிய 'விதிமுறைகள்' என குறிப்பிடப்படுகிறது) ஜூன் 1,2021 முதல் அமலுக்கு வரும்.தேசிய மருந்து நிர்வாகம் துணை விதிமுறைகள், நெறிமுறை ஆவணங்கள் மற்றும் தொழில்நுட்ப வழிகாட்டுதல்களின் தயாரிப்பு மற்றும் திருத்தங்களை ஏற்பாடு செய்கிறது, அவை நடைமுறைகளுக்கு ஏற்ப வெளியிடப்படும்.புதிய 'விதிமுறைகளை' அமல்படுத்துவது குறித்த அறிவிப்புகள் பின்வருமாறு:
1. மருத்துவ சாதனப் பதிவு, தாக்கல் முறையின் முழு அமலாக்கத்தில்
ஜூன் 1, 2021 முதல், அனைத்து நிறுவனங்களும் மருத்துவ சாதன மேம்பாட்டு நிறுவனங்களும் மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழ்களை வைத்திருக்கும் அல்லது வகை I மருத்துவ சாதனங்களைத் தாக்கல் செய்வதைக் கையாண்டால், புதிய விதிமுறைகளின்படி, மருத்துவ சாதனப் பதிவு செய்பவர்கள் மற்றும் தாக்கல் செய்பவர்களின் கடமைகளை நிறைவேற்ற வேண்டும். முறையே, வாழ்க்கைச் சுழற்சி முழுவதும் மருத்துவச் சாதனங்களின் தர நிர்வாகத்தை வலுப்படுத்தவும், ஆராய்ச்சி, உற்பத்தி, செயல்பாடு மற்றும் சட்டப்படி பயன்படுத்துதல் ஆகிய முழுச் செயல்பாட்டில் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான பொறுப்பை ஏற்கவும்.
2. மருத்துவ சாதன பதிவு, தாக்கல் மேலாண்மை
ஜூன் 1, 2021 முதல், புதிய 'விதிமுறைகளை' பதிவுசெய்தல் மற்றும் தாக்கல் செய்வது தொடர்பான விதிமுறைகளை வெளியிடுவதற்கும் செயல்படுத்துவதற்கும் முன்பு, மருத்துவ சாதனப் பதிவுக்கான விண்ணப்பதாரர்கள் மற்றும் தாக்கல் செய்பவர்கள் தற்போதைய விதிமுறைகளின்படி பதிவுசெய்து தாக்கல் செய்வதற்குத் தொடர்ந்து விண்ணப்பித்து வருகின்றனர்.மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவ மதிப்பீட்டிற்கான தேவைகள் இந்த அறிவிப்பின் பிரிவு 3 இன் படி செயல்படுத்தப்படும்.மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மைத் துறையானது தற்போதைய நடைமுறைகள் மற்றும் நேர வரம்புகளுக்கு ஏற்ப பதிவுசெய்தல் மற்றும் தொடர்புடைய பணிகளைச் செய்கிறது.
3. மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவ மதிப்பீட்டின் மேலாண்மை
ஜூன் 1, 2021 முதல், மருத்துவ சாதனப் பதிவு விண்ணப்பதாரர்கள் மற்றும் தாக்கல் செய்பவர்கள் புதிய 'விதிமுறைகளின்' படி மருத்துவ மதிப்பீடுகளை மேற்கொள்வார்கள்.புதிய 'விதிமுறைகளின்' விதிகளுக்கு இணங்குபவர்கள் மருத்துவ மதிப்பீட்டில் இருந்து விலக்கு அளிக்கப்படலாம்;மருத்துவ மதிப்பீடு தயாரிப்பு பண்புகள், மருத்துவ ஆபத்து, இருக்கும் மருத்துவ தரவு, முதலியன, மருத்துவ பரிசோதனைகள் மூலம், அல்லது மருத்துவ சாதனங்கள் மூலம் மருத்துவ இலக்கியம், மருத்துவ தரவு பகுப்பாய்வு மற்றும் மதிப்பீடு மருத்துவ சாதனங்கள் பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள நிரூபிக்கும்.தற்போதுள்ள மருத்துவ இலக்கியம், தயாரிப்பு பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்த மருத்துவ தரவு போதாது, பயனுள்ள மருத்துவ சாதனங்கள், மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொள்ள வேண்டும்.மருத்துவ மதிப்பீட்டில் இருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்ட தொடர்புடைய ஆவணங்களை வெளியிடுவதற்கும் செயல்படுத்துவதற்கும் முன், மருத்துவ மதிப்பீட்டில் இருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் பட்டியல், மருத்துவ பரிசோதனைகளிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் தற்போதைய பட்டியலைக் கொண்டு செயல்படுத்தப்படுகிறது.
4.மருத்துவ சாதன உற்பத்தி உரிமம், தாக்கல் மேலாண்மை பற்றி
உற்பத்தி உரிமங்கள் மற்றும் தாக்கல் செய்வதை ஆதரிக்கும் புதிய 'விதிமுறைகளின்' தொடர்புடைய விதிகளை வெளியிடுவதற்கும் செயல்படுத்துவதற்கும் முன், மருத்துவ சாதனப் பதிவு செய்பவர்கள் மற்றும் தாக்கல் செய்பவர்கள் தற்போதுள்ள விதிமுறைகள் மற்றும் நெறிமுறை ஆவணங்களின்படி உற்பத்தி உரிமங்கள், தாக்கல் மற்றும் ஆணையிடப்பட்ட உற்பத்தியைக் கையாளுகின்றனர்.
5.மருத்துவ சாதன வணிக உரிமத்தில், தாக்கல் மேலாண்மை
பதிவுசெய்யப்பட்ட அல்லது பதிவுசெய்யப்பட்ட ஒரு மருத்துவ சாதனத்தால் பதிவுசெய்யப்பட்ட அல்லது பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனம் பதிவுசெய்யப்பட்ட அல்லது பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனத்தை விற்கும் அல்லது பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனத்திற்கு வணிக உரிமம் அல்லது பதிவு தேவையில்லை, ஆனால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட இயக்க நிபந்தனைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.இரண்டாவது மற்றும் மூன்றாவது வகை மருத்துவ சாதனங்கள் வேறு இடங்களில் சேமித்து விற்கப்பட்டால், மருத்துவ சாதன வணிக உரிமம் அல்லது பதிவேடு விதிகளின்படி செயலாக்கப்பட வேண்டும்.
வணிகப் பதிவிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்ட வகை II மருத்துவ உபகரணப் பொருட்களின் பட்டியலை மாநில மருந்து நிர்வாகம் தயாரித்து பொதுமக்களின் ஆலோசனையைப் பெறுகிறது.தயாரிப்பு பட்டியல் வெளியிடப்பட்ட பிறகு, பட்டியலைப் பின்பற்றவும்.
6.மருத்துவ சாதனத்தின் சட்டவிரோத நடத்தை பற்றிய விசாரணை மற்றும் தண்டனை
மருத்துவ சாதனங்களின் சட்டவிரோத நடத்தை ஜூன் 1, 2021 க்கு முன் நடந்தால், மறுபரிசீலனைக்கு முன் "விதிமுறைகள்" பயன்படுத்தப்படும்.இருப்பினும், புதிய "விதிமுறைகள்" சட்டவிரோதமானது அல்ல அல்லது தண்டனை இலகுவானது என்று கருதினால், புதிய "விதிமுறைகள்" பயன்படுத்தப்படும்.1 ஜூன் 2021க்குப் பிறகு குற்றம் நடந்த இடத்தில் புதிய 'விதிமுறைகள்' பொருந்தும்.
இதன் மூலம் அறிவிக்கப்பட்டுள்ளது.
தேசிய மருந்து நிர்வாகம்
மே 31, 2021
இடுகை நேரம்: ஜூன்-01-2021