சமீபத்தில், மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட் தயாரிப்புகளின் மேலாண்மை வகை பற்றிய அறிவிப்பை வெளியிட்டது (2022 இல் எண். 103, இனி 103 அறிவிப்பு என குறிப்பிடப்படுகிறது).அறிவிப்பு எண். 103 இன் திருத்தத்தின் பின்னணி மற்றும் முக்கிய உள்ளடக்கங்கள் பின்வருமாறு:
I. திருத்தத்தின் பின்னணி
2009 ஆம் ஆண்டில், முன்னாள் மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட் தயாரிப்புகளின் மேலாண்மை வகை பற்றிய அறிவிப்பை வெளியிட்டது (2009 இன் எண். 81, இனி அறிவிப்பு எண். 81 என குறிப்பிடப்படுகிறது) மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட்டின் பதிவு மற்றும் மேற்பார்வையை வழிநடத்தவும் ஒழுங்குபடுத்தவும். சோடியம் ஹைலூரோனேட்) தொடர்புடைய பொருட்கள்.தொழில்நுட்பம் மற்றும் தொழில்துறையின் விரைவான வளர்ச்சி மற்றும் புதிய தயாரிப்புகளின் தோற்றம் ஆகியவற்றுடன், அறிவிப்பு 81 இனி தொழில் மற்றும் ஒழுங்குமுறையின் தேவைகளை முழுமையாக பூர்த்தி செய்ய முடியாது.எனவே, மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், எண் 81 அறிவிப்பை திருத்த ஏற்பாடு செய்தது.
Ii.முக்கிய உள்ளடக்கங்களின் திருத்தம்
(அ) தற்போது, சோடியம் ஹைலூரோனேட் (சோடியம் ஹைலூரோனேட்) தயாரிப்புகள் மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களில் பயன்படுத்தப்படுவது மட்டுமல்லாமல், பெரும்பாலும் அழகுசாதனப் பொருட்கள், உணவு மற்றும் பிற துறைகளிலும் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் சில பொருட்கள் மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்களின் விளிம்பில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. .மேலாண்மை பண்புக்கூறுகள் மற்றும் தொடர்புடைய தயாரிப்புகளின் வகைகளை நிர்ணயம் செய்வதை சிறப்பாக வழிநடத்தும் வகையில், அறிவிப்பு எண். 103, சோடியம் ஹைலூரோனேட் (சோடியம் ஹைலூரோனேட்) மற்றும் தொடர்புடைய மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு வகைப்பாடு கொள்கையை உள்ளடக்கிய விளிம்பு தயாரிப்புகள் மற்றும் மருந்து சாதன கலவை தயாரிப்புகளின் மேலாண்மை பண்பு வரையறைக் கொள்கையைச் சேர்த்துள்ளது. , மற்றும் மேலாண்மை பண்பு மற்றும் தொடர்புடைய தயாரிப்புகளின் வகையை வரையறுக்கிறது.
(2) சிறுநீர்ப்பை எபிடெலியல் குளுக்கோசமைன் பாதுகாப்பு அடுக்கு குறைபாடுகளுக்கான சிகிச்சைக்கான மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட் தயாரிப்புகள் மூன்றாம் வகுப்பு மருத்துவ சாதனங்களாக சந்தைப்படுத்த அனுமதிக்கப்பட்டுள்ளன.நிர்வாகத்தின் தொடர்ச்சியை பராமரிக்க, அசல் மேலாண்மை பண்புகளை தொடர்ந்து பராமரிக்க, மருந்து சந்தைப்படுத்தல் சூழ்நிலைக்கு ஏற்ப இந்த வகையான தயாரிப்பு அங்கீகரிக்கப்படவில்லை.
(3) மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட் தயாரிப்பு தோலழற்சி மற்றும் கீழே உள்ள உட்செலுத்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் திசு அளவை அதிகரிக்க ஊசி நிரப்பும் பொருளாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, தயாரிப்பில் மருந்தியல், வளர்சிதை மாற்ற அல்லது நோயெதிர்ப்பு விளைவுகளை ஏற்படுத்தும் மருந்து பொருட்கள் இல்லை என்றால், அது வகுப்பு III மருத்துவ சாதனமாக நிர்வகிக்கப்படும்;தயாரிப்பில் உள்ளூர் மயக்க மருந்துகள் மற்றும் பிற மருந்துகள் (லிடோகைன் ஹைட்ரோகுளோரைடு, அமினோ அமிலங்கள், வைட்டமின்கள் போன்றவை) இருந்தால், அது மருத்துவ சாதனம் சார்ந்த கலவை தயாரிப்பு என்று தீர்மானிக்கப்படுகிறது.
(4) சோடியம் ஹைலூரோனேட்டின் ஈரப்பதம் மற்றும் ஈரப்பதமூட்டும் விளைவுகளின் மூலம் சருமத்தின் நிலையை மேம்படுத்த மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட் தயாரிப்புகள் சருமத்தில் செலுத்தப்படும்போது, அந்த தயாரிப்புகளில் மருந்தியல், வளர்சிதை மாற்ற அல்லது நோயெதிர்ப்பு விளைவுகளை ஏற்படுத்தும் மருந்து பொருட்கள் இல்லை என்றால், அவை மூன்றாவது வகை மருத்துவ சாதனங்களின்படி நிர்வகிக்கப்படுகிறது;தயாரிப்பில் உள்ளூர் மயக்க மருந்துகள் மற்றும் பிற மருந்துகள் (லிடோகைன் ஹைட்ரோகுளோரைடு, அமினோ அமிலங்கள், வைட்டமின்கள் போன்றவை) இருந்தால், அது மருத்துவ சாதனம் சார்ந்த கலவை தயாரிப்பு என்று தீர்மானிக்கப்படுகிறது.
(5) அறிவிப்பு எண். 81, "சிகிச்சைக்காக... தோல் புண்கள் போன்ற திட்டவட்டமான மருந்தியல் விளைவுகளைக் கொண்ட தயாரிப்புகள் மருந்து நிர்வாகத்தின்படி நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும்" என்று குறிப்பிடுகிறது.இருப்பினும், அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத்தின் வளர்ச்சி மற்றும் சோடியம் ஹைலூரோனேட் பற்றிய ஆழமான புரிதலுடன், சோடியம் ஹைலூரோனேட்டை மருத்துவ ஆடைகளில் பயன்படுத்தும்போது, தோல் காயங்களில் பயன்படுத்தப்படும் அதிக மூலக்கூறு எடை சோடியம் ஹைலூரோனேட் மேற்பரப்பில் ஒட்டிக்கொள்ளும் என்று பொதுவாக அறிவியல் ஆராய்ச்சி சமூகத்தில் நம்பப்படுகிறது. தோல் காயங்கள் மற்றும் அதிக எண்ணிக்கையிலான நீர் மூலக்கூறுகளை உறிஞ்சும்.காயத்தின் மேற்பரப்பிற்கான ஈரமான குணப்படுத்தும் சூழலை வழங்குவதற்கு, காயத்தின் மேற்பரப்பை குணப்படுத்துவதற்கு வசதியாக, அதன் செயல்பாட்டின் கொள்கை முக்கியமாக உடல் ரீதியானது.இந்த தயாரிப்புகள் அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் மருத்துவ சாதனங்களாக கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன.எனவே, சோடியம் ஹைலூரோனேட்டைக் கொண்ட புல்லட்டின் 103 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள மருத்துவ ஆடைகள் மருந்தியல், வளர்சிதை மாற்ற அல்லது நோயெதிர்ப்பு விளைவுகளைக் கொண்ட மருந்துப் பொருட்களைக் கொண்டிருக்கவில்லை என்றால், அவை மருத்துவ சாதனங்களாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன;அது பகுதியாகவோ அல்லது முழுமையாகவோ உடலால் உறிஞ்சப்பட்டாலோ அல்லது நாள்பட்ட காயங்களுக்குப் பயன்படுத்தப்பட்டாலோ, அது மூன்றாவது வகை மருத்துவ சாதனத்தின்படி நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும்.இது உடலால் உறிஞ்சப்படாமல், நாள்பட்ட காயங்களுக்குப் பயன்படுத்தப்பட்டால், அது இரண்டாவது வகை மருத்துவ சாதனத்தின்படி நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும்.
(6) தோல் தொடர்பான பகுத்தறிவு வடுக்களை மேம்படுத்துவதற்கும் தடுப்பதற்கும் உதவும் வடு பழுதுபார்க்கும் பொருட்கள் “மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு” 14-12-02 இல் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளதால், அவை வகை II மருத்துவ சாதனங்களின்படி நிர்வகிக்கப்படும்.அத்தகைய தயாரிப்புகளில் சோடியம் ஹைலூரோனேட் இருக்கும்போது, அவற்றின் மேலாண்மை பண்புகள் மற்றும் மேலாண்மை வகைகள் மாறாது.
(7) சோடியம் ஹைலூரோனேட் (சோடியம் ஹைலூரோனேட்) பொதுவாக விலங்கு திசுக்களில் இருந்து பிரித்தெடுக்கப்படுகிறது அல்லது நுண்ணுயிர் நொதித்தல் மூலம் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது, இது சில அபாயங்களைக் கொண்டுள்ளது.வகை I மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகளால் உத்தரவாதப்படுத்த முடியாது.எனவே, மருத்துவ சாதனங்களின் நிர்வாகத்தின் கீழ் உள்ள மருத்துவ சோடியம் ஹைலூரோனேட் (சோடியம் ஹைலூரோனேட்) தயாரிப்புகளின் மேலாண்மை வகை பிரிவு II ஐ விட குறைவாக இருக்கக்கூடாது.
(8) சோடியம் ஹைலூரோனேட், ஈரப்பதமூட்டும் மற்றும் ஈரப்பதமூட்டும் பொருளாக, அழகுசாதனப் பொருட்களில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.சோடியம் ஹைலூரோனேட் கொண்ட தயாரிப்புகள்தோல், முடி, நகங்கள், உதடுகள் மற்றும் பிற மனித பரப்புகளில் தேய்த்தல், தெளித்தல் அல்லது சுத்தம் செய்தல், பாதுகாத்தல், மாற்றியமைத்தல் அல்லது அழகுபடுத்தும் நோக்கத்திற்காக மற்ற ஒத்த முறைகள் மூலம் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அவை மருந்துகள் அல்லது மருத்துவ சாதனங்களாக வழங்கப்படுவதில்லை.அத்தகைய தயாரிப்புகளை மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு கோரக்கூடாது.
(9) லோஷன்கள், கிருமிநாசினிகள் மற்றும்பருத்தி பட்டைகள்சேதமடைந்த தோல் மற்றும் காயங்களை கிருமி நீக்கம் செய்ய மட்டுமே பயன்படுத்தப்படும் கிருமிநாசினிகளை மருந்துகளாக அல்லது மருத்துவ சாதனங்களாக வழங்கக்கூடாது.
(10) மாற்றியமைக்கப்பட்ட சோடியம் ஹைலூரோனேட்டின் இயற்பியல், வேதியியல் மற்றும் உயிரியல் பண்புகள் சரிபார்த்த பிறகு சோடியம் ஹைலூரோனேட்டின் பண்புகளுடன் ஒத்துப்போகும் என்றால், இந்த அறிவிப்பைக் குறிப்பிடுவதன் மூலம் மேலாண்மை பண்புக்கூறுகள் மற்றும் மேலாண்மை வகைகளை செயல்படுத்தலாம்.
(11) செயல்படுத்தல் தேவைகளை தெளிவுபடுத்துவதற்காக, வெவ்வேறு சூழ்நிலைகளில் பதிவு விண்ணப்பத்தின் தொடர்புடைய விஷயங்கள் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன.தயாரிப்பு மேலாண்மை பண்புக்கூறுகள் அல்லது வகைகளின் மாற்றம் சம்பந்தப்பட்ட சூழ்நிலைகளுக்கு, ஒரு சுமூகமான மாற்றத்தை உறுதி செய்வதற்காக சுமார் 2 ஆண்டுகள் செயலாக்க மாற்றம் காலம் கொடுக்கப்பட்டுள்ளது.
ஹெல்த்ஸ்மைல்தேசிய விதிமுறைகளின்படி கண்டிப்பாக வகைப்படுத்தப்படும்.வாடிக்கையாளர்களுக்கு பொறுப்பு என்ற கொள்கைக்கு இணங்க, Hyaluronate தோல் ஆரோக்கியத்தை மேம்படுத்த புதிய தயாரிப்புகளை தொடர்ந்து உருவாக்கும்.
இடுகை நேரம்: நவம்பர்-23-2022